小林製薬 「紅麴」健康被害　定期的なサンプリング時などで青カビ混入か　来月から廃棄作業開始

　小林製薬の「紅麹」をめぐる健康被害の問題で、大阪市は26日、6回目の対策本部会議を開きました。

　会議では「小林製薬は紅麹にカビが混入することが人的危害を与える要因になると十分に認識できていなかった」と指摘がありました。

　さらに、腎障害の原因となった「プベルル酸」は、紅麹を培養する段階で青カビが混入してできたとみられていますが、聞き取り調査などの結果、青カビが混入することになった原因について、以下の可能性が考えられると、まとめました。

・培養時やサンプリング時に、器具等を介して、外気がタンクに入る可能性があった。
・培養ドラムの経年劣化等により、亀裂・培養時のエア漏れ等が複数確認された。
・2022年9月～12月ごろの生産作業のない休日に、紅麹菌の培養を行っているゾーン内で工事が行われており、その期間中も培養は続けられていた。
・培養記録書などの記録の不備があった。
・製造状況が一定であったことが確認できなかった。

　一方で、大阪工場がすでに閉鎖されており、当時の製造記録や聞き取り調査のみでしか判断ができないことや、培養開始時の混入と培養の途中段階の混入のいずれの場合でもプベルル酸が生成されることが確認されたことなどから、混入のタイミングや経路を特定することは困難だとしました。

　また、すでに回収を終えた約41万6000個の製品については、来年1月から、行政指導として大阪市立ち合いのもと、廃棄するこということです。