国産の新型コロナワクチンを開発中のKMバイオロジクスが、国の緊急承認制度の活用をやめ、承認申請する時期を9月の予定から12月以降に延期することがわかりました。

KMバイオロジクスは、これまで早期のワクチン承認を目指して、緊急承認制度を活用し、来月にも承認を申請する意向を示してきましたが、申請の時期を12月以降に遅らせることを決めたということです。

KMバイオロジクスによりますと「緊急承認制度の活用のハードルが高いと判断した」ということです。

緊急承認制度は、パンデミックなどの緊急時に、新薬の安全性が確認され、有効性が推定されるなどすれば、臨床試験が終わる前に国による承認が可能になるもので、今年新たに創設されました。

緊急承認制度をめぐっては、塩野義製薬が、新型コロナの飲み薬「ゾコーバ」について、初めてこの制度を活用して申請したものの、「有効性が推定されるとの判断はできない」として継続審議となりました。