小林製薬と厚生労働省は１日、「紅麹」原料の出荷先のうち、新たに4社の製品について、健康被害が報告されている1日あたりの紅麹の摂取量（100ミリグラム）を超えていたにもかかわらず、厚生労働省に未報告だったことが明らかになったと発表しました。
　このうち2製品については、プベルル酸が検出されたロットの原料を使用した可能性があるということです。

■4月時点で「該当なし」と報告も…厚労省が再確認を求める

　厚生労働省は小林製薬に対し、紅麹原料の取引先について、1日の紅麹の摂取量が「紅麹コレステヘルプ」などと同等量（100ミリグラム）以上の製品か、過去3年間に医師からの健康被害の報告があった商品について報告するよう求め、4月4日に小林製薬は「該当商品はない」と回答していました。

　ところが、厚生労働省からの指摘を受け再検証した結果、7月26日、5社の5製品について、未報告だったことが発覚。このうち2社の2製品については、プベルル酸が検出されたロットを使用して製造された可能性があることが判明しました。

　これを受け、厚生労働省は小林製薬に対し、自主点検の結果を再確認し、7月中に報告するよう求めていました。

■新たに4社の6製品が判明　3年間の健康被害の報告なし

　その結果、小林製薬は1日、「紅麹」原料の出荷先だった225社のうち、以下の4社6製品について、厚生労働省に報告が求められていた、1日あたりの紅麹の摂取量（100ミリグラム）を超えていたと新たに発表しました。

　新たに発表されたのは以下の4社が製造した6商品です。

①ウメケンが製造のトータルヘルスコンサルティング「紅心清」（1日あたりの摂取量が200ミリグラム）
②芳香園製薬が製造・販売の「ノンコレッセン プレミアム」（1日あたりの摂取量が120ミリグラム）
③酒田米菓が製造の商品
④福山黒酢が製造の商品
⑤ウメケンが製造の商品
⑥芳香園製薬が製造の商品

　このうち①「紅心清」と②「ノンコレッセン プレミアム」については、プベルル酸が検出されたロットを使用して製造された可能性があるということです。
　いずれの商品も、現在は自主回収するか販売を終了していて、市場に流通しておらず、過去3年間の健康被害の情報はないとしています。

■未報告の原因「各社への確認や人員体制の構築に不備」

　小林製薬は、報告に不備があった原因について、

▽各社が製造していても販売していない製品については販売会社による報告が基準で、小林製薬から報告する必要はないと判断したこと
▽小林製薬から各社への確認や報告内容の検証に不備があり、確認できていない事項があったこと
▽緊急の対応が続く中で人員体制の構築に不備があったこと、などを挙げました。

　その上で、「社会全体に対し、誤った情報提供がなされることに至る極めて深刻な問題であると非常に重く受け止めており、あってはならないことであると強く自覚し、こうしたことが二度と生じない体制を築いてまいります」とコメントしています。